Практические Рекомендации по Адекватности Перитонеального Диализа
 
Методология разработки Рекомендаций NKF-DOQI
 
ЦЕЛЬ NKF-DOQI: УЛУЧШЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ
 

Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в теории и практике диализа, больные с тХПН даже в условиях диализной терапии продолжают страдать от истощающего воздействия уремии и умирают преждевременно. Еще примечательнее, что исходы лечения в разных центрах и странах значительно различаются, и проблема улучшения качества лечения усиленно дебатируется.

Стремление улучшить качество и исходы диализной терапии и явилось причиной создания в марте 1995 г. Национальным Почечным Фондом США (при поддержке Amgen) Инициативы Качества Исходов Диализа (NKF-DOQI). Более 70 специалистов в течение 2 лет интенсивно работали над тем, чтобы, изучив литературу по выделенным клиническим проблемам, составить на этой основе методические рекомендации для практики диализа.

 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ПРАКТИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
 

По определению Института медицины практическими рекомендациями является документ, постоянно обновляемый и помогающий практическому врачу и пациенту в решении вопросов адекватной медицинской помощи в конкретных клинических условиях (1). Американская медицинская ассоциация (АМА) недавно определила практические рекомендации почти точно так же - как документ, “систематически дополняемый, разработанный на основе современных профессиональных знаний и помогающий практикующим врачам и больным решать вопросы медицинской помощи, необходимой в конкретном случае” (2). Таким образом, практические рекомендации представляют собой попытку оптимального и наиболее обоснованного совета медикам и пациентам. Такой документ не только помогает улучшить качество и рентабельность медицинской помощи, но и способствует ее постоянному совершенствованию, поскольку постоянно дополняется новыми сведениями по мере их появления.

При определении предмета настоящих рекомендаций были использованы критерии, предлагаемые Федеральным агентством политики здравоохранения и исследований (Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR):

Таким образом были определены 4 темы:
 
ПРИНЦИПЫ СОЗДАНИЯ РЕКОМЕНДАЦИЙ NKF-DOQI

При создании рекомендаций NKF-DOQI и рабочие группы руководствовались следующими принципами:

ПРИНЦИПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ 

При создании пособия (NKF-DOQI) использовались подходы, аналогичные примененным AHCPR. Это означает, что до окончательной формулировки конкретной рекомендации изучались все опубликованные по этому вопросу материалы и специально анализировалась их доказательность. По ряду вопросов соответствующая литература оказалась либо недоступной, либо доступные доказательства были неубедительными. В таких случаях рекомендации формулировались на основании мнений членов рабочей группы и комментариев рецензентов. Все логические пояснения рекомендаций подтверждались документально. Они соединяли отдельные звенья в логической цепи обоснований конкретных положений, доказанных или основанных на мнениях. Такой подход поможет читателям пособий (NKF-DOQI) судить о доказательности каждой рекомендации.

Хотя часть предлагаемых рекомендаций полностью доказана, а другая часть основана только на мнениях, многие из них обосновываются одновременно как имеющимися доказательствами, так и суждениями. Такие “гибридные” положения возникали в тех случаях, когда часть (и даже большая) связей в логической цепи обоснования эмпирически доказана, но отдельные вопросы (по крайней мере, один) основываются на мнении.

Мнения членов рабочей группы являются элементом логики, обосновывающей рекомендацию, или восполняют пробел в доказательствах ряда научных или клинических положений. Они могут также носить характер ценных суждений о соответствующем и эмпирически доказанном клиническом опыте.

Чтобы читателю было легче судить об обоснованности любой позиции в руководстве, рабочие группы дали логическое пояснение каждой из них. В случаях, когда целиком все обоснование той или иной рекомендации строилось на основе опубликованных доказательств, в скобках помечалось: “Доказано”. Если же часть или все пояснение базировались на личных впечатлениях или личном опыте экспертов, рекомендация помечалась как “Мнение”.

РУКОВОДСТВО И ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА РАБОЧИХ ГРУПП

Работой (NKF-DOQI) руководил многопрофильный Исполнительный Комитет. Сопредседателями Инициативы являются доктора медицинских наук Гарабед Экнойян и Натан Левин.

Рекомендации разрабатывались четырьмя рабочими группами, в состав которых входили специалисты разного профиля (врачи, медицинские сестры, диетологи, патронажные работники и т.д.) и пациенты. Комитет управления выбрал председателей рабочих групп — ведущих специалистов по темам создаваемых пособий. Председатели рабочих групп, в свою очередь, определили состав участников, руководствуясь при этом критериями их квалификации и солидарности в стремлении улучшить лечебную помощь. Рабочие группы совещались очно (состоялось минимум по три встречи в каждой из них) и, кроме того, по телефону, неоднократно обсуждая актуальные вопросы, относящиеся к литературе, а также проект пособия.

Многопрофильный Консультативный совет обеспечивал связь с рабочими группами по вопросам проекта рекомендаций и советов руководителей NKF-DOQI, относящихся к выполняемой работе.

При отборе членов Консультативного совета Комитет управления исходил из данных об индивидуальном вкладе кандидата в проблему тХПН, его лидирующей роли в сообществе, занимающемся решением этой проблемы, деятельности по улучшению качества медицинской помощи, а также членства в одной или более ключевых организациях по проблеме тХПН.

Две организации поддержали работу Инициативы, предоставив свой персонал. Это Ковансовская корпорация службы эффективности и экономики здравоохранения (Covance Health Economics and Outcomes Services J Inc.) [Covance] и Институт медицинского образования (Medical Education J Institute, Inc.) [MEI). Кованс (Covance, прежде “HTA”) — это консультативная фирма по вопросам здравоохранения с опытом разработки практических рекомендаций, исследований по исходам лечения больных, оценке и улучшению качества лечения, в том числе в области тХПН. Кованс помогал рабочим группам, организуя процесс создания пособий NKF-DOQI. Сотрудники этой организации координировали анализ литературы, обобщали полученные литературные данные, адресовали вопросы, поставленные рабочими группами, и суммировали комментарии к обзору. Институт медицинского образования (MEI) занимается проектами и реализацией программ медицинского образования, направленных на улучшение качества жизни пациентов. Этот институт обеспечил менеджмент проекта и печатные услуги.

ПРОЦЕСС РАЗРАБОТКИ ПОЛОЖЕНИЙ NKF-DOQI

Процесс разработки Рекомендаций NKF-DOQI состоял из 7 фаз.

Фаза I. Выбор членов рабочих групп

Исполнительный Комитет выбирал председателя, то есть руководителя рабочей группы по каждой конкретной теме и предлагал для работы в ней кандидатуры отдельных специалистов. Окончательное решение об их включении в состав группы принималось председателем.

Фаза II. Объекты работы

Хотя четыре основных темы, составляющие предмет рекомендаций, были определены Комитетом управления, рабочие группы сформулировали отдельные подтемы, на которых следовало сфокусировать внимание при разработке рекомендаций. Соответственно были поставлены и специальные конкретные вопросы по литературе. Это было выполнено в пять этапов:

Каждый из этих этапов более подробно описан ниже.

Выбор предварительных тем рекомендаций. В каждом из четырех намеченных разделов будущего пособия сопредседатели, председатели рабочих групп и другие сотрудники наметили те важные вопросы, рекомендации по которым были бы полезными для клинической практики. Эти вопросы и определили как направление первоначального литературного поиска, так и тему обсуждения на первой встрече рабочих групп.

Начальный литературный поиск. Начальный литературный поиск был осуществлен с помощью ведущего специалиста Национальной медицинской библиотеки. При этом были просмотрены четыре компьютерные библиографические базы данных: Мидлайн (MEDLINE®) Национальной библиотеки медицины, ЭМБЭЙЗ (EMBASE), Сайнсерч (SciSearch®) и БАЙОСИС (BIOSIS®). Использовались свободные текстовые термины и контрольный словарь типа Словаря медицинских наименований (Medical Subject Heading) Национальной медицинской библиотеки. При этом библиография изучалась как в целом, для наиболее полного выявления необходимой литературы (например, поиск по проблемам сосудистого доступа и тХПН), так и специально, по предварительным темам, определенным председателями рабочих групп (например, по вопросу профилактики особых видов осложнений). Всего при начальном поиске было выявлено 5746 статей.

Наиболее важные публикации отбирались председателями рабочих групп.

Сделанные в процессе литературного поиска записи были внесены в базы данных по определенным темам. Для этого использовался Менеджер Ссылок (Reference Manager), представляющий собой коммерческий пакет программ для работы с библиографией.

Макет рекомендаций, логических пояснений и опросных списков. Для повышения информативности и специфичности обзора литературы на встрече рабочих групп в июле 1995 был рассмотрен систематический процесс определения вопросов, ответы на которые должны быть найдены в литературе. Этот процесс включал три последовательных этапа. Сначала каждая рабочая группа разрабатывала набор положений макета рекомендаций, определяя тем самым их тип и конкретную тематику. Так, макет рекомендаций по адекватности перитонеального диализа имел следующий вид:

Фактически полученная доза перитонеального диализа должна быть измерена (методом).

Затем каждая рабочая группа создавала набросок логических пояснений, то есть логическую последовательность положений и допущений, подлежащих рассмотрению при разработке каждой конкретной темы. Так, макет по адекватности перитонеального диализа выглядел таким образом:

1._______ и _______ используются в настоящее время для измерения дозы ПД.

2. _______ теснее коррелирует с заболеваемостью и смертностью больных, чем _____.

3. Кроме того, _____ является более воспроизводимым методом измерения, чем _____.

4. В свете этих соображений, ___ является предпочтительным подходом для измерения дозы ПД.

Наконец, каждая рабочая группа совместно с исполнительским персоналом разработала список вопросов, ответы на которые следовало найти в литературе. Они должны были заполнить логические пробелы в цепи мотивировок, необходимой для завершения работы над рекомендациями. В качестве иллюстрации конкретного вопроса приводим пример:

Формы детализированных резюме публикаций

Для того чтобы помочь членам рабочих групп получить из литературы ответы на поставленные вопросы, были созданы специальные формы детализированных резюме.

Такой подход позволил сконцентрировать литературный поиск и, насколько нам известно, был применен впервые. Ранее при создании рекомендаций специалисты также разрабатывали список вопросов по литературе, но при этом заранее они не выделяли тех положений, которые, в конечном счете, хотели бы сформулировать как рекомендацию. Как следствие, по завершении работы с литературой нередко выяснялось, что ряд важных вопросов, ответы на которые были необходимы для создания рекомендаций, в процессе литературного поиска выпал из поля зрения. Серьезно и глубоко продумав макет рекомендаций, необходимое логическое обоснование каждой из них, мы смогли сделать поиск и анализ литературы максимально полным и эффективным.

Окончательное завершение и обновление литературного поиска. После того, как выяснилось, что в процессе начального компьютеризированного поиска многие важные статьи не были найдены, председатели каждой из рабочих групп совместно с персоналом составили план дополнительных компьютеризированных исследований. Они были направлены на поиск по авторам и дополнительным ключевым словам тех важных статей, которые были пропущены. Все поисковые исследования были обновлены приблизительно к сентябрю 1995. Дополнительные статьи, выявленные членами рабочей группы и рецензентами, были добавлены к июню 1997.

Фаза III. Обзор литературы

В фазе III члены рабочей группы выполнили собственно обзор литературы. Они выявили надлежащие литературные источники, а затем свели их в структурированный обзор.

Отбор литературы. Начальный компьютеризированный поиск выявил 5746 статей. В процессе дополнительных исследований литературы было отобрано еще 5065 публикаций, а члены рабочих групп и персонал добавили еще 818 статей, доведя их общее количество до 11 629. Чтобы гарантировать отсутствие ошибок в списке литературы, использовался двухэтапный процесс отбора ссылок.

На первом этапе председатели каждой из рабочих групп рассмотрели список названий и резюме, отобранных в результате поиска в компьютеризированных литературных базах данных. Их задачей было исключить работы, очевидно не соответствовавшие выделенным темам. Какие либо другие соображения, например, публикация в журнале с недостаточным рейтингом, во внимание не принимались. Тексты статей, отобранных в процессе первого скрининга, далее были представлены в полном виде (Смотри Таблицу 1, Сводка обзора литературы и Раздел  XII, Полный список статей, рассмотренных Рабочими Группами.)

Затем полные тексты статей, прошедших первую проверку, председатель рабочей группы распределил среди ее членов. Их просили прочитать эти статьи и определить, относится ли каждая из них к проблематике, рассматриваемой Рекомендациями в целом или данной группой в частности. Естественно, что публикации распределялись между экспертами соответственно их профессионализму и квалификации. Полный текст каждой статьи (а не только ее резюме) рассматривался 2 членами рабочей группы. В ходе этой работы публикации распределялись на 3 категории: “ключевые”, “подходящие, но не ключевые” или “неподходящие”. К ключевым относили статьи, особо важные для разработки конкретной рекомендации. Если хотя бы одним из двух экспертов работа расценивалась как “ключевая” или “уместная, но не ключевая”, она вносилась в структурированный обзор.

Формы резюме.

При анализе литературы были использованы три формы резюме рассмотренных публикаций:

  1. форма “содержательного” резюме — представляла собой резюме содержания статьи и предназначалась для реферирования клинических данных, относящихся к интересующему вопросу;

  2. форма, оценивающая методы, примененные в изучаемой работе — была нацелена на примерную оценку методологии статьи;

  3. форма подробного анализа методов — имела целью представить методологическую строгость ключевых или спорных статей.

Для создания формы “содержательного” резюме по каждой из 4 проблем сотрудники-исполнители проекта пользовались подробным списком вопросов, разработанным соответствующей рабочей группой. Каждый детализированный вопрос, сформулированный рабочей группой, распадался на подвопросы, ответы на которые могли содержаться в исследованиях, различных как по замыслу и содержанию, так и по представлению данных. Экспертов просили обобщать любые данные, относящиеся к существу вопроса, в том числе и те, которые не были предусмотрены формой резюме. Кроме того, они должны были комментировать качество статьи в целом. Затем разработанные формы резюме были протестированы, для чего использовались статьи, отобранные при поиске. По результатам тестирования и анализа положений и проблем по проектам форм резюме с каждой группой сотрудников, работавшей по конкретной теме, состоялось телефонное обсуждение. Кроме того, до завершения работы над проектами форм резюме продолжались консультации с председателями рабочих групп.

Форма резюме, оценивающая методологию публикации, предусматривала краткое описание различных аспектов статьи, включая цели, тип и объем исследований, а также использованные в работе статистические методы. Вторая, более детальная форма резюме, также относившаяся к оценке методологии, имела в виду более сложный и строгий анализ методических подходов в ключевых статьях.

Структурированный обзор. Статьи, отнесенные к “ключевым” или к “подходящим, хотя и не ключевым”, были рассмотрены как на предмет их клинического содержания, так и методологической надежности. Члены рабочих групп проанализировали все “ключевые” статьи. Это давало гарантию того, что наиболее важные работы рассмотрены непосредственно клиническими экспертами. Кроме того, это же помогло информировать членов рабочих групп о содержании и качестве статей. “Подходящие, но не ключевые” публикации были изучены нефрологами, прикрепленными к каждой из рабочих групп.

“Подходящие” статьи с информацией первого или второго порядка также были проанализированы на предмет их методологической надежности. Эта работа выполнялась сотрудниками-участниками проекта, прошедшими подготовку по биостатистике и/или эпидемиологии. В результате 1447 статей, то есть 13% от числа отобранных первоначально, были сведены в структурный обзор.

Синтез. Результаты анализа литературы были объединены (там, где это было возможно) и обобщены. Ответы на качественные вопросы были представлены в табличном виде, дословно. Количественные данные также были сведены в таблицу и по возможности объединены. Однако такое объединение оказалось возможным только в ограниченном числе случаев, так как данные большинства исследований были несопоставимы.

 

Фаза IV. Формулировка рекомендаций

Проекты рекомендаций, пояснения к каждой из них и доступные доказательства были рассмотрены в ходе двух заседаний рабочей группы. В результате рекомендации были сформулированы. В пояснениях к ним приводилось подробное обоснование, которое могло опираться на эмпирические данные или мнение эксперта. Ни по одному вопросу решение не принималось по принуждению. Скорее, если мнения расходились, каждое из них, как и основания возникших противоречий, записывались.

Фаза V. Проект рекомендаций и дополнительных пояснений

После третьей встречи каждая рабочая группа составила проект отчета, который включал набор рекомендаций и вспомогательных пояснений к ним. Создавая эти пояснения, члены рабочей группы использовали дополнительно 216 источников, которые ранее, в процессе литературного поиска не были отобраны. По мнению рабочих групп, эти статьи содержали данные, которые либо подтверждали рекомендации, либо нуждались в опровержении в поясняющей части. В связи с недостатком времени эти работы не прошли заранее принятый формальный процесс анализа. Сотрудники проекта рассмотрели их позднее как часть Фазы VII, описанной ниже.

В январе 1997 члены рабочих групп и вспомогательный персонал нашли 218 дополнительных потенциально подходящих статей. Эти работы, как и статьи, рекомендованные рецензентами, были рассмотрены рабочими группами на предмет включения в проект руководств.

Фаза VI. Экспертный пересмотр

Рекомендации трудно осуществимые или такие, которые могут быть полезными лишь при определенных условиях, например, после специального обучения, при наличии определенного оснащения и т. д.

Первая стадия: пересмотр Консультативным Советом. 26 членам многопрофильного консультативного совета NKF-DOQI было поручено рассмотреть проект отчета, по меньшей мере, одной, а иногда двух или трех рабочих групп. При этом принимались во внимание знание и опыт эксперта в данной области. Проекты были распределены между членами консультативного совета в начале июня 1996, и в середине того же месяца на специальной встрече эксперты высказали свои устные мнения, а к концу июня представили их письменно. Члены консультативного совета указали на множество дополнительных статей, подходящих для создания рекомендаций. Получив эти данные и рассмотрев дополнительные публикации, рабочие группы доработали свои документы.

Вторая стадия: пересмотр организациями. Более 200 человек из почта 50 организаций, работающих по проблеме тХПН, рассмотрели второй (доработанный) проект рекомендаций в августе 1996 (табл. 2). Эти организации были отобраны комитетом управления по предложению консультативного совета. В их состав входили разные профессиональные общества (например, RPA, ASN, ANNA, NRAA), Американская ассоциация почечных больных, Сети тХПН, Советы NKF, диализные сообщества, попечительские организации и частная промышленность. Организации наметили темы, которые они хотели бы рецензировать (например, адекватность гемодиализа), и выбрали своих собственных рецензентов. Их мнение было представлено ведущим рецензентом. Таким образом, были получены многочисленные комментарии, которые в связи с их большим объемом после первоначального просмотра персоналом, работавшим над проектом, были внесены в компьютерную базу данных. Далее они сортировались по тематике, рекомендациям, к которым они относились и авторам рецензий, после чего направлялись для просмотра в рабочие группы. В результате этого второго раунда пересмотра рабочие группы рассмотрели 225 дополнительных источников, предложенных рецензентами, и вновь внесли в проекты множество независимых изменений.(Смотри Таблицу 2.) 

Третья Стадия: открытое рассмотрение. В заключении пересмотра более 1000 человек получили исправленные проекты рекомендаций. Им был определен срок 4 недели для того, чтобы они могли высказать свое мнение.

Фаза VII. Выпуск окончательного текста рекомендаций

Для завершения работы Рабочие Группы и персонал NKF-DOQI  выполнили несколько задач.

ПЛАНИРОВАНИЕ ВНЕДРЕНИЯ NKF-DOQI
 

Для содействия внедрению рекомендаций руководство NKF-DOQI наметило три типа мероприятий.

Практические рекомендации NKF-DOQI являются плодом объединенного, единого и благодарного усилия их создателей и всего почечного сообщества. Мы надеемся, что дух сотрудничества и стремление улучшить результаты лечения диализных пациентов поможет NKF-DOQI внедрить его в клиническую практику.

Таблица 1 Сводка обзора литературы
 .  Анемия  Адекватность ГД Адекватность ПД  Сосудистый доступ  Всего
 Общее количество отобранных статей (поиск, более поздние дополнения)  2 836  2 481  2 735  3 577  11 629
 Статьи, отобранные после первого скрининга и рассмотренные в полном объеме  841  635  908  941  3 325
 Второй отбор: статьи, внесенные в структурный обзор  530  319  377  221  1 447
 Общее количество статей, цитируемых в заключительных сообщениях  349  185  206  207  947
Таблица 2 - Сводные данные об участии организаций в экспертном пересмотре (Август 1996)
Тип организаций   Число организаций
Профессиональные ассоциации и ассоциации пациентов  11
Сети тХПН  12
Советы NKF  9
Диализные сообщества (Dialysis Chains)  11
Попечительские организации  3
Промышленность  7
Общее количество организаций, которые рассмотрели проекты от августа 1996  53
 

© 1997 National Kidney Foundation, Inc

Домашняя страница NKF | Общие положения | Анемия | Гемодиализ | Перитонеальный диализ | Сосудистый доступ | Питания