Taller NKF-FDA-EMA

La National Kidney Foundation (NKF), junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido un taller científico conjunto para revisar los resultados de un importante metaanálisis de varios años de duración que examina la mayor recopilación de datos jamás recopilada sobre la Enfermedad Renal Crónica (ERC). El objetivo principal de esta iniciativa era determinar si los datos disponibles, procedentes de estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios, respaldaban el uso de marcadores más tempranos de la progresión de la enfermedad del riñón como criterios de valoración en ensayos clínicos para las etapas iniciales de la ERC. Lee el comunicado de prensa completo.

El resumen de las deliberaciones del taller, junto con los artículos de opinión de la FDA, la EMA y los pacientes participantes, se ha publicado en la revista *American Journal of Kidney Diseases* (AJKD). (Véase el anuncio) Además, se han publicado cinco artículos de investigación originales que informan sobre los metaanálisis realizados para la iniciativa en las revistas *Journal of the American Society of Nephrology* (JASN) y *Lancet Diabetes and Endocrinology*. También está ya disponible un séptimo artículo publicado que describe las técnicas analíticas.

Informe del taller

La variación de la albuminuria y la TFG como criterios de valoración en ensayos clínicos en las primeras etapas de la enfermedad del riñón: un taller científico patrocinado por la National Kidney Foundation (NKF) en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Andrew S. Levey, Ron T. Gansevoort, Josef Coresh, Lesley A. Inker, Hiddo L. Heerspink, Morgan E. Grams, Tom Greene, Hocine Tighiouart, Kunihiro Matsushita, Shoshana H. Ballew, Yingying Sang, Edward Vonesh, Jian Ying, Tom Manley, Dick de Zeeuw, doctor en Medicina, Kai-Uwe Eckardt, Adeera Levin, Vlado Perkovic, Luxia Zhang, Kerry Willis

Albuminuria

La variación de la albuminuria como criterio de valoración sustitutivo de la progresión de la enfermedad del riñón: un metaanálisis de los efectos del tratamiento en ensayos clínicos
aleatorizados¹Hiddo J L Heerspink, Tom Greene, Hocine Tighiouart, Ron T Gansevoort, Josef Coresh, Andrew L Simon, Tak Mao Chan, Fan Fan Hou, Julia B Lewis, Francesco Locatelli, Manuel Praga, Francesco Paolo Schena, Andrew S Levey, Lesley A Inker, en nombre de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad del Riñón Crónica*

Variación de la albuminuria y riesgo posterior de enfermedad del riñón terminal: un metaanálisis del consorcio a nivel de participante individual de estudios observacionales2
Josef Coresh, Hiddo J L Heerspink, Yingying Sang, Kunihiro Matsushita, Johan Arnlov, Brad C Astor, Corri Black, Nigel J Brunskill, Juan-Jesús Carrero, Harold I Feldman, Caroline S Fox, Lesley A Inker, Areef Ishani, Sadayoshi Ito, Simerjot Jassal, Tsuneo Konta, Kevan Polkinghorne, Solfrid Romundstad, Marit D Solbu, Nikita Stempniewicz, Benedicte Stengel, Marcello Tonelli, Mitsumasa Umesawa, Sushrut S Waikar, Chi-Pang Wen, Jack F. M. Wetzels, Mark Woodward, Morgan E. Grams, Csaba P. Kovesdy, Andrew S. Levey, Ron T. Gansevoort, en nombre del Consorcio para el Pronóstico de la Enfermedad del Riñón Crónica y la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad del Riñón Crónico*

Pendiente de la TFG

Rendimiento de la pendiente de la TFG como criterio de valoración sustitutivo de la progresión de la enfermedad del riñón en ensayos clínicos: una simulación
estadística³Tom Greene, PhD; Jian Ying, PhD; Edward F. Vonesh, PhD; Hocine Tighiouart, MSc; Andrew S. Levey, MD; Josef Coresh, MD, PhD; Jennifer Herrick, MS; Enyu Imai, MD, PhD; Tazeen H. Jafar, MBBS, MPH; Bart D. Maes, doctor en Medicina y doctor en Filosofía; Ronald D. Perrone, doctor en Medicina; Lucia del Vecchio, doctora en Medicina; Jack F. M. Wetzels, doctor en Medicina y doctor en Filosofía; Hiddo J.L. Heerspink, doctor en Farmacia y doctor en Filosofía; Lesley A. Inker, doctora en Medicina y máster en Gestión Sanitaria

Evaluación de la pendiente de la tasa de filtración glomerular como criterio de valoración sustitutivo de la ESKD en ensayos clínicos: un metaanálisis de datos observacionales a nivel de participante individual⁴
Morgan E. Grams, Yingying Sang, Shoshana H. Ballew, Kunihiro Matsushita, Brad C. Astor, Juan Jesús Carrero, Alex R. Chang, Lesley A. Inker, Timothy Kenealy, Csaba P. Kovesdy, Brian J. Lee, Adeera Levin, David Naimark, Michelle J. Pena, Jesse D. Schold, Varda Shalev, Jack F. M. Wetzels, Mark Woodward, Ron T. Gansevoort, Andrew S. Levey y Josef Coresh

La pendiente de la TFG como criterio de valoración sustitutivo de la progresión de la enfermedad del riñón en ensayos clínicos: un metaanálisis de los efectos del tratamiento en ensayos controlados aleatorizados⁵
Lesley A. Inker, Hiddo J. L. Heerspink, Hocine Tighiouart, Andrew S. Levey, Josef Coresh, Ron T. Gansevoort, Andrew L. Simon, Jian Ying, Gerald J. Beck, Christoph Wanner, Jürgen Floege, Philip Kam-Tao Li, Vlado Perkovic, Edward F. Vonesh y Tom Greene

Metodología estadística

Modelos de efectos mixtos para criterios de valoración basados en la pendiente en ensayos clínicos sobre la enfermedad del riñón. Statistics in Medicine⁶
Edward Vonesh, Hocine Tighiouart, Jian Ying, Hiddo L. Heerspink, Julia Lewis, Natalie Staplin, Lesley Inker y Tom Greene

Referencias

  1. Heerspink HJL, Greene T, Tighiouart H, et al. La variación de la albuminuria como criterio de valoración sustitutivo de la progresión de la enfermedad del riñón: un metaanálisis de los efectos del tratamiento en ensayos clínicos aleatorizados. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(2): 128 – 139.
  2. Coresh J, Heerspink HJL, Sang Y, et al. Cambio en la albuminuria y riesgo posterior de enfermedad del riñón terminal: un metaanálisis del consorcio a nivel de participante individual de estudios observacionales. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7(2): 115 – 127.
  3. Greene T, Ying J, Vonesh EF, et al. Rendimiento de la pendiente de la TFG como criterio de valoración sustitutivo de la progresión de la enfermedad del riñón en ensayos clínicos: una simulación estadística. Journal of the American Society of Nephrology. 2019: ASN.2019010009.
  4. Grams ME, Sang Y, Ballew SH, et al. Evaluación de la pendiente de la tasa de filtración glomerular como criterio de valoración sustitutivo de la ESKD en ensayos clínicos: un metaanálisis de participantes individuales a partir de datos observacionales. J Am Soc Nephrol. 2019.
  5. Inker LA, Heerspink HJL, Tighiouart H, et al. La pendiente de la TFG como criterio de valoración sustitutivo de la progresión de la enfermedad del riñón en ensayos clínicos: un metaanálisis de los efectos del tratamiento en ensayos controlados aleatorizados. Revista de la Sociedad Americana de Nefrología. 2019: ASN.2019010007.
  6. Vonesh E, Tighiouart H, Ying J, et al. Modelos de efectos mixtos para criterios de valoración basados en la pendiente en ensayos clínicos de enfermedad del riñón. Stat Med. 2019.