Para participar en un ensayo clínico, debes cumplir una serie de requisitos, como la edad, el sexo y el estado de salud. Debes comprender los riesgos y los beneficios antes de participar. A esto se le denomina “consentimiento informado”.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
Cada estudio tiene sus propias normas sobre quién puede —o no puede— participar. A esto se le denomina “requisitos de inclusión”. Tu idoneidad puede depender de tu edad, sexo, estado de salud general, tipo y etapa de una enfermedad, historial de tratamientos y otras condiciones.
No todo el mundo es seleccionado para participar. Es posible que se le rechace simplemente porque no cumple determinadas características, como su sexo o su edad. Los requisitos que le permiten participar se denominan “criterios de inclusión”, y los que le excluyen se denominan “criterios de exclusión”.
Las personas que participan en ensayos clínicos lo hacen libremente y por voluntad propia. Son voluntarios. En muchos estudios, los voluntarios compartirán una afección de salud común, como la enfermedad del riñón, la presión arterial alta o la diabetes.
¿Qué es el ‘consentimiento informado’?
Antes de que puedas participar en un ensayo clínico, los investigadores deben asegurarse de que comprendes todos los posibles riesgos, beneficios y alternativas al estudio. Como parte de este proceso, es posible que se te proporcionen instrucciones verbales, material impreso para leer, cuestionarios y otros tipos de información. Si tienes alguna duda sobre el ensayo, no dudes en preguntar.
Al final de este proceso —y si sigues dispuesto a participar— se te pedirá que firmes un documento en el que declares que comprendes los riesgos, los beneficios y las alternativas. A esto se le denomina “consentimiento informado”. Recuerda que el documento de “consentimiento informado” no es un contrato. Su finalidad es protegerte, no obligarte. Puedes retirarte del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, incluso si el estudio aún no ha finalizado.
¿Debería participar en un ensayo clínico?
Tú eres quien mejor puede juzgarlo y la única persona que puede responder a esta pregunta. Participar no está exento de riesgos, pero puede brindarte la oportunidad de mejorar tu propia salud. Por ejemplo, podrías tener acceso a un tratamiento que de otro modo no estaría disponible. O bien, el nuevo tratamiento podría ser más seguro o más eficaz que las opciones terapéuticas actuales. Algunas personas que han participado en ensayos clínicos consideran que reciben más atención por parte del personal sanitario, así como un seguimiento más minucioso de su estado y de los posibles efectos secundarios del tratamiento. Es posible incluso que los patrocinadores del estudio te cubran la totalidad o parte de la asistencia médica y otros gastos. Además, podrías estar ayudando a las futuras generaciones que padezcan problemas renales.
Pero también hay que tener en cuenta algunas posibles desventajas. El nuevo tratamiento puede tener efectos secundarios o riesgos desconocidos, o puede que no te funcione a ti aunque ayude a otras personas. Es posible que algunos de los requisitos te resulten incómodos, como tener que desplazarte largas distancias para acudir a las citas, las frecuentes visitas al centro y pruebas, o el compromiso de dedicar mucho tiempo.
Una cuestión que debe plantearse es si los posibles beneficios para la salud compensarán los posibles riesgos. Debe informarse lo mejor posible sobre el estudio y sentirse cómodo haciendo preguntas al equipo de investigación. Asegúrese de preguntar quién cubre los costos y otros gastos, como los de desplazamiento. Informe a su propio profesional de la salud de que está considerando participar en un ensayo y analicen juntos las ventajas y desventajas.
