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Novartis recibe la autorización de la FDA de EE. UU. para Zortress® (everolimus) como tratamiento para prevenir el rechazo de órganos en adultos que reciben el riñón

• Zortress ofrece a los receptores de trasplantes renales una nueva opción para prevenir el rechazo del órgano y preservar la función renal con dosis reducidas de ciclosporina
• Prevenir el rechazo del órgano y, al mismo tiempo, reducir los efectos secundarios de los regímenes terapéuticos que contienen ciclosporina es un reto importante en el trasplante renal
• Zortress inhibe la proliferación de las células que desempeñan un papel clave en el rechazo del trasplante
• Aprobado por primera vez fuera de EE. UU. hace más de seis años con el nombre de Certican®, el everolimus es un tratamiento inmunosupresor para trasplantes consolidado en más de 70 países

East Hanover, Nueva Jersey (22 de abril de 2010) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Zortress® (everolimus) en comprimidos orales para la prevención del rechazo de los trasplantes renales en pacientes adultos con riesgo inmunológico de bajo a moderado. Zortress debe administrarse en combinación con dosis reducidas del inhibidor de la calcineurina (ICN) ciclosporina, así como con basiliximab y corticosteroides.

Bajo el nombre comercial de Certican®, el everolimus ya forma parte del régimen inmunosupresor de los pacientes en proceso de trasplante en más de 70 países fuera de EE. UU.

“Para los pacientes que necesitan un trasplante de riñón, la escasa disponibilidad de órganos pone de relieve la urgente necesidad de medicamentos eficaces que puedan ayudar a proteger la supervivencia del órgano trasplantado”, afirmó David Epstein, director de división de Novartis Pharmaceuticals. “Nuestro compromiso con los pacientes con trasplante renal supera los 25 años, y Zortress es la última incorporación a nuestra creciente cartera. Esta incluye cinco medicamentos que permiten a los médicos ofrecer diversas opciones terapéuticas para ayudar a tratar a cada uno de sus pacientes con trasplante renal”.

La autorización de Zortress por parte de la FDA se basó en los resultados del mayor estudio de registro de fase III jamás realizado en receptores de trasplantes renales. En el estudio, Zortress previno el rechazo agudo del órgano y preservó la función renal, al tiempo que permitió utilizar, de media, dosis un 60% más bajas del inhibidor de la calcineurina (CNI) ciclosporina en comparación con el régimen de control a base de ácido micofenólico (MPA) con dosis completa de ciclosporina y corticosteroides. El uso de Zortress condujo a una reducción de los efectos secundarios asociados a los CNI, al tiempo que se mantenía una buena eficacia.

Los inhibidores de la calcineurina, que forman parte del régimen inmunosupresor habitual, se han asociado a lesiones renales y, cuando se utilizan en un régimen de inmunosupresión combinada, aumentan el riesgo de infecciones y tumores malignos.

Tras un trasplante, se requieren medicamentos inmunosupresores para proteger el órgano trasplantado del rechazo por parte del sistema inmune del receptor. Las células T activadas por antígenos desempeñan un papel clave en el rechazo del trasplante, ya que reconocen sustancias extrañas y se multiplican en un intento de proteger al organismo. Zortress actúa como inmunosupresor al unirse a una proteína denominada diana de la rapamicina en mamíferos (mTOR) e impedir la proliferación de estas células T activadas por antígenos.

“Las personas que reciben el riñón necesitan inmunosupresión de por vida, por lo que existe una necesidad crítica de regímenes terapéuticos que protejan el riñón trasplantado y, al mismo tiempo, reduzcan los efectos secundarios y las infecciones asociadas a los inhibidores de la calcineurina”, afirmó la Dra. Diane M. Cibrik, profesora asociada de Medicina y directora médica de Ensayos Clínicos de Investigación en Trasplantes de la Universidad de Míchigan. “Gracias a su modo de acción diferente, Zortress ofrece la posibilidad de reducir la dosis de inhibidores de la calcineurina y puede ayudar a cubrir esta necesidad no satisfecha”.

En 2009, se realizaron aproximadamente 16,800 trasplantes de riñón en EE. UU., y se estima que 4,500 candidatos a un trasplante de riñón fallecieron mientras esperaban una donación de órgano. En marzo de 2010, había más de 83,000 pacientes en lista de espera para un trasplante de riñón en EE. UU.

Las tasas de supervivencia del órgano un año después de un trasplante renal exitoso oscilan entre el 89%, cuando el órgano procede de un donante fallecido, y el 95%, cuando el donante es vivo. Sin embargo, estos porcentajes disminuyen cinco años después del trasplante, con tasas de supervivencia de aproximadamente el 67% y el 80%, respectivamente.

Zortress ha sido autorizado en EE. UU. con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para orientar a los pacientes y a los profesionales de la salud sobre el uso seguro y los riesgos de Zortress tras un trasplante renal. La REMS aprobada incluye una guía del medicamento, un plan de comunicación y un calendario para la presentación de evaluaciones.

Información importante sobre seguridad de los comprimidos de Zortress (everolimus)

La inmunosupresión puede provocar una mayor susceptibilidad a las infecciones y la posible aparición de neoplasias malignas. Solo los médicos con experiencia en el tratamiento inmunosupresor y en el manejo de pacientes con trasplante renal deben utilizar everolimus. Es necesario reducir las dosis de ciclosporina cuando se utiliza en combinación con everolimus, con el fin de reducir la nefrotoxicidad. Se observa una mayor incidencia de trombosis del injerto renal.

Entre los posibles efectos adversos graves asociados a Zortress se incluyen linfoma y otras neoplasias malignas, infecciones graves, angioedema, problemas de cicatrización de heridas o acumulación de líquido, hiperlipidemia, proteinuria, infecciones por el virus del polioma, interacciones con inhibidores e inductores potentes del CYP3A4, neumonitis no infecciosa, microangiopatía trombótica/púrpura trombótica trombocitopénica/síndrome urémico hemolítico, diabetes de nueva aparición tras el trasplante e infertilidad masculina. Deben evitarse las vacunas con virus vivos.

Los efectos adversos más frecuentes (=20%) son edema periférico, estreñimiento, hipertensión, náuseas, anemia, infección del tracto urinario e hiperlipidemia. Efectos como el edema periférico, la dislipidemia y la hiperlipidemia fueron al menos un 5% más frecuentes en los pacientes tratados con Zortress y ciclosporina en dosis reducida que en aquellos tratados con ácido micofenólico y ciclosporina en dosis completa.

Acerca de Zortress (everolimus)

Zortress está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos con riesgo inmunológico bajo a moderado sometidos a un trasplante renal. Zortress debe administrarse en combinación con una inducción con basiliximab y de forma concomitante con dosis reducidas de ciclosporina y corticosteroides. Se recomienda el control terapéutico de los niveles de Zortress y ciclosporina en todos los pacientes que reciban estos productos.

El everolimus también está disponible en diferentes concentraciones bajo la marca comercial Afinitor® para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado tras el fracaso del tratamiento con sunitinib o sorafenib. Afinitor fue autorizado en EE. UU. en 2009.

Acerca de los medicamentos para trasplantes de Novartis

Como empresa comprometida con la investigación, el desarrollo y la comercialización de terapias que mejoran la salud, alivian el sufrimiento y mejoran la calidad de vida de los pacientes, Novartis es líder en trasplantes e inmunología. Con el descubrimiento y la introducción de la ciclosporina hace más de 25 años, Novartis ha contribuido a mejorar las opciones de tratamiento para los pacientes trasplantados y cuenta actualmente con la gama más amplia de inmunosupresores del mercado.

La información completa sobre la prescripción de los productos de Novartis está disponible en www.pharma.us.novartis.com.

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Acerca de Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation investiga, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos innovadores con receta médica utilizados para tratar diversas enfermedades y afecciones, entre las que se incluyen las cardiovasculares, dermatológicas, del sistema nervioso central, las enfermedades óseas, el cáncer, los trasplantes de órganos, la psiquiatría, las enfermedades infecciosas y las respiratorias. La misión de la empresa es mejorar la vida de las personas mediante soluciones sanitarias pioneras.

Con sede en East Hanover, Nueva Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation es una filial de Novartis AG, que ofrece soluciones sanitarias que responden a las necesidades cambiantes de los pacientes y la sociedad. Centrada exclusivamente en la salud, Novartis ofrece una cartera diversificada para satisfacer mejor estas necesidades: medicamentos innovadores, fármacos genéricos que permiten ahorrar costos, vacunas preventivas, herramientas de diagnóstico y productos de salud para el consumidor. Novartis es la única empresa con posiciones de liderazgo en estas áreas. En 2009, las operaciones continuadas del Grupo alcanzaron una facturación neta de $44,300 millones de dólares, mientras que se invirtieron aproximadamente $7,500 millones de dólares en actividades de I+D en todo el Grupo. Con sede en Basilea (Suiza), las empresas del Grupo Novartis cuentan con aproximadamente 100,000 empleados equivalentes a tiempo completo y operan en más de 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.novartis.com.