El estudio fue fruto de la colaboración entre la National Kidney Foundation, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos
Nueva York, NY – 28 de agosto de 2019 – La revista *American Journal of Kidney Diseases* (AJKD) publicará hoy un artículo en el que se resumen las deliberaciones y recomendaciones de un taller científico que fue fruto de la colaboración entre la National Kidney Foundation (NKF), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El informe, titulado “La variación de la albuminuria y la taza de filtración glomerular (eGFR, por sus siglas en inglés) como criterios de valoración en ensayos clínicos en las etapas tempranas de la enfermedad renal crónica”, es la culminación de un ambicioso proyecto de varios años destinado a evaluar si la variación en la pendiente del descenso de la eGFR estimada y la albuminuria son criterios de valoración válidos para evaluar la eficacia de nuevos tratamientos para la enfermedad del riñón. El proyecto incluyó amplios metaanálisis que examinaron la mayor recopilación de datos jamás recopilada sobre la ECR, con casi dos millones de participantes. Los resultados podrían dar lugar a la aceleración de los ensayos clínicos y a la aprobación de terapias para frenar la progresión de la enfermedad del riñón.
“Los resultados y conclusiones presentados en el informe de hoy suponen un avance importante en la búsqueda, que lleva décadas, de la comunidad nefrológica de criterios de valoración prácticos y fiables para los ensayos clínicos en las etapas tempranas de la enfermedad del riñón”, afirmó la Dra. Kerry Willis, directora científica de la NKF. “La NKF agradece al dedicado equipo de investigación cuyos esfuerzos han hecho esto posible, así como a la FDA y a la EMA por su colaboración”.
El taller reunió a cientos de partes interesadas, investigadores, representantes de la FDA y la EMA, así como de los Institutos Nacionales de Salud y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, expertos en laboratorio, investigadores de la industria farmacéutica, pacientes y otras personas para revisar los datos y ofrecer su análisis.
“Nos complace que este informe, en el que se presentan los resultados de los datos y las recomendaciones del taller, junto con cinco artículos de investigación originales que recogen los metaanálisis realizados para la iniciativa, se hayan publicado ya en revistas de gran prestigio, entre ellas el Journal of the American Society of Nephrology (JASN), Lancet Diabetes and Endocrinology y AJKD», afirmó el director del equipo analítico del proyecto, el Dr. Josef Coresh, de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, en Baltimore. «Este análisis combinado de datos procedentes de cohortes observacionales, ensayos clínicos y simulaciones ofrece valiosas perspectivas sobre el diseño de protocolos de estudio para la investigación en el ámbito de la enfermedad del riñón».
En el editorial que acompaña al informe del taller, la FDA escribe: “Desde nuestro punto de vista, el panorama del desarrollo de fármacos para las enfermedades del riñón crónicas ha cambiado drásticamente en los últimos 10 años. Hemos llegado hasta aquí gracias a iniciativas como esta y a la disposición de la comunidad a compartir datos para responder a preguntas importantes. Agradecemos a quienes dirigieron y contribuyeron al taller y, en particular, a quienes compartieron sus datos, lo que nos ha permitido avanzar”.
“Para nuestros pacientes, la detección temprana y la intervención temprana para prevenir la progresión de la enfermedad son fundamentales para mejorar los resultados y reducir el número de pacientes que desarrollan falla renal y requieren terapia de sustitución renal”, afirmó el presidente del Comité de Planificación, el Dr. Andrew S. Levey, jefe emérito de la División de Nefrología del Tufts Medical Center, de Boston, “Nos encantaría que los resultados de esta iniciativa nos acercaran aunque fuera un paso más a la identificación de terapias seguras y eficaces que mejoren la calidad y la duración de la vida de las personas con enfermedad del riñón”.
Información sobre el artículo
El artículo se ha publicado en línea y está disponible para todo el mundo durante 90 días. A partir de entonces, solo estará disponible para los suscriptores de la revista AJKD. Puede acceder al artículo en https://www.ajkd.org/article/S0272-6386(19)30883-2/fulltext.
Los autores del artículo son: Andrew S. Levey, doctor en Medicina; Ron T. Gansevoort, doctor en Medicina y doctor en Filosofía; Josef Coresh, doctor en Medicina y doctor en Filosofía; Lesley A. Inker, doctora en Medicina y máster en Ciencias; Hiddo L. Heerspink, doctor en Farmacia y doctor en Filosofía; Morgan E. Grams, doctor en Medicina, máster en Salud Pública y doctor en Filosofía; Tom Greene, doctor en Filosofía; Hocine Tighiouart, máster en Ciencias; Kunihiro Matsushita, doctor en Medicina y doctor en Filosofía, Shoshana H. Ballew, doctora; Yingying Sang, máster; Edward Vonesh, doctor; Jian Ying, doctor; Tom Manley, enfermero titulado; Dick de Zeeuw, doctor en Medicina y doctor; Kai-Uwe Eckardt, doctor en Medicina; Adeera Levin, doctora en Medicina; Vlado Perkovic, licenciado en Medicina y Cirugía y doctor; Luxia Zhang, doctora en Medicina y doctora; y Kerry Willis, doctora.
Se puede acceder al informe del taller y a los metaanálisis publicados que lo respaldan desde la página web de la NKF: www.kidney.org/CKDEndpoints
Acerca de la revista “American Journal of Kidney Diseases”
La revista American Journal of Kidney Diseases (AJKD), publicación oficial de la National Kidney Foundation (NKF), es reconocida en todo el mundo como una fuente de referencia dedicada a la práctica clínica de la nefrología y a la investigación clínica. Los artículos seleccionados para su publicación en la AJKD deben cumplir con rigurosos criterios, en consonancia con el objetivo de la revista de difundir información nueva e importante sobre nefrología clínica de una manera que refuerce los conocimientos y ayude a los médicos a proporcionar a sus pacientes una atención de la máxima calidad.
Membresía Profesional de la NKF
Los profesionales de la salud pueden afiliarse a la NKF para acceder a herramientas y recursos tanto para pacientes como para profesionales, a descuentos en formación profesional y a una red de miles de personas que tratan a pacientes con enfermedad del riñón.
Datos sobre la enfermedad del riñón
Se estima que, en Estados Unidos, 37 millones de adultos padecen ECR, y la mayoría no es consciente de ello. Uno de cada tres adultos estadounidenses corre el riesgo de padecer ECR. Entre los factores de riesgo de la enfermedad del riñón se incluyen la diabetes, la presión arterial alta, las enfermedades cardíacas, la obesidad, los antecedentes familiares de falla renal y tener 60 años o más. Las personas de ascendencia afroamericana, hispana, nativa americana, asiática o de las islas del Pacífico tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad del riñón. Los afroamericanos tienen aproximadamente tres veces más probabilidades que los blancos de desarrollar enfermedad renal en etapa terminal (ERFT o falla renal). En comparación con los no hispanos, los hispanos tienen casi 1.3 veces más probabilidades de recibir un diagnóstico de falla renal.
La National Kidney Foundation (NKF) es la organización centrada en el paciente más grande, completa y con mayor trayectoria dedicada a concientizar, prevenir y tratar la enfermedad del riñón en EE. UU. Para obtener más información sobre la NKF, visite www.kidney.org.