Ensayos clínicos sobre la nefropatía: ¿son adecuados para usted?

Elegir participar en un ensayo clínico es una decisión importante que puede cambiar el curso de su vida. Antes de tomar esa decisión, es importante entender cómo funcionan los ensayos clínicos y los posibles beneficios y riesgos que conllevan. Siga leyendo para obtener todas las respuestas que necesita para tomar una decisión informada.

¿Quién puede participar?

Cada estudio tiene sus propias normas sobre quién puede participar o no en el estudio, lo que se denomina “elegibilidad”. Estas normas o criterios se suelen indicar claramente en el centro del ensayo clínico. En algunos casos, es posible que tenga que someterse a ciertas pruebas para comprobar si reúne los requisitos, en cuyo caso, puede tardar hasta un mes en saber si reúne los requisitos o no.

Su elegibilidad puede basarse en lo siguiente:

• edad
• género
• salud general
• tipo y etapa de una enfermedad
• antecedentes de tratamiento

“Un médico me presentó dos opciones de estudios teniendo en cuenta mi enfermedad y mis antecedentes médicos. Ambos sabíamos que era una buena candidata para estos ensayos en particular. Después de elegir uno, me hicieron una biopsia para comprobar que mi función renal estaba al día”, dijo Laura, una paciente con enfermedad renal. “También me entrevistaron con un cuestionario sobre salud mental”."

Antes de participar, los investigadores le preguntarán si entiende el ensayo y los posibles riesgos y beneficios. Una vez que tenga un entendimiento de los pormenores del ensayo, firmará un documento de “consentimiento informado”.

“El proceso de consentimiento informado fue realmente bueno. El médico del trasplante me explicó el ensayo antes de ver el documento de consentimiento”, dijo Mary, una paciente con nefropatía terminal. “Cuando la enfermera de la investigación pasó por el ensayo clínico, pasó página por página del documento de consentimiento y me animó a hacer preguntas”.

¿Los ensayos clínicos son seguros?

Los estudios clínicos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y vigilados por grupos independientes para proteger su seguridad. También se aseguran de que los beneficios del ensayo clínico superen los posibles riesgos para la mayoría de las personas.

“Durante el ensayo clínico, mi enfermera me hizo preguntas sobre mi salud y me explicó los posibles efectos secundarios de tomar la medicación”, dijo Tanya, una paciente con enfermedad renal. “Me preguntó con frecuencia si me sentía cómoda en el ensayo y si me sentía cómodo continuándolo”.

Hay varias fases de ensayos clínicos con objetivos diferentes en cada fase. Si un nuevo medicamento o tratamiento tiene éxito en un paso, las pruebas continuarán en la siguiente fase del ensayo hasta que la FDA apruebe su uso público. Incluso después de que se apruebe un nuevo medicamento o tratamiento, las pruebas siguen aprendiendo más sobre cómo afecta a las personas con otras enfermedades o cómo afecta a las personas a largo plazo.

Fases del ensayo clínico:

1. Fase I: esta etapa se centra en encontrar la mejor dosis con menos efectos secundarios utilizando un pequeño grupo de personas.
2. Fase II: la etapa siguiente añade más personas al ensayo para determinar si el tratamiento funciona y si es tolerable o no para la mayoría de las personas.
3. Fase III: la tercera etapa se realiza con una población amplia y compara el nuevo tratamiento con los disponibles actualmente para determinar si es más eficaz o tiene menos efectos secundarios.
4. Fase IV: una vez que la FDA ha aprobado el tratamiento para uso público, estos ensayos determinan cómo afecta el medicamento a poblaciones especiales, por ejemplo, aquellas con enfermedad renal.

¿Cuánto duran los ensayos clínicos?

Los investigadores explicarán el plazo, ya que varía según el estudio. Algunos duran poco tiempo, mientras que otros continúan durante años o indefinidamente.

“Respondí muy bien al ensayo clínico. Los resultados de mi biopsia revelaron menos cronicidad, menos inflamación y menos fuga de proteínas”, dijo Laura.

Obtenga más información sobre los ensayos clínicos.

Encuentre un ensayo clínico cerca de usted

La participación en un ensayo clínico podría ayudarle a usted y a futuros pacientes con enfermedad renal.

“Recomiendo a otras personas que se sumen para ayudar con la investigación y que se unan a un ensayo clínico. Creo que la oportunidad para hacer y cambiar la historia es realmente importante. Necesitamos ensayos clínicos para encontrar nuevos dispositivos y medicamentos. Realmente recomiendo participar y espero que en el futuro la gente considere hacer ensayos clínicos”, dijo Mary. “Sé que las personas a menudo sienten que no quieren participar en un ensayo clínico porque es experimental, pero así es como aprendemos. Siempre que lea el documento de consentimiento y entienda los beneficios y riesgos, realmente es decisión suya. Espero que la gente en el futuro no se sienta asustada de hacer ensayos clínicos y que tengamos más gente para poder obtener tratamientos nuevos, fabulosos y maravillosos”.

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¿Tiene preguntas sobre los ensayos clínicos?

La línea de ayuda NKF Cares está aquí para ayudar. Obtenga respuestas de un profesional capacitado enviando un correo electrónico a nkfcares@kidney.org o llamando al 855.NKF.CARES (855.653.2273).