Declaración de la National Kidney Foundation (NKF) sobre la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de revocar la autorización de uso de emergencia de Evusheld debido a la falta de eficacia frente a las variantes dominantes de la COVID-19
Nueva York, NY (7 de febrero de 2022) – A continuación se incluye una declaración de Kevin Longino, director ejecutivo de la NKF y receptor de un trasplante renal, sobre la decisión de la FDA de revocar la autorización de uso de emergencia de Evusheld para pacientes renales inmunodeprimidos debido a la falta de eficacia frente a las nuevas subvariantes de Ómicron.
“Aunque apoyamos la decisión de la FDA de revocar la autorización de uso de emergencia de Evusheld, teniendo en cuenta su falta de eficacia frente a las nuevas subvariantes de Ómicron, es más importante que nunca que los pacientes renales tengan acceso a vacunas y tratamientos que cumplan rigurosos criterios de seguridad y eficacia frente a las subvariantes emergentes. Instamos encarecidamente a la FDA y a otras partes interesadas del sector biotecnológico a que aumenten las inversiones en investigación innovadora y agilicen el acceso a tratamientos que protejan a los pacientes renales contra la COVID-19.
La vulnerabilidad de TODOS los pacientes renales sigue siendo elevada a medida que la pandemia de COVID-19 continúa y expone a estos pacientes a un mayor riesgo de infección y mortalidad a tasas alarmantes, en particular a los pacientes en diálisis en centros y a domicilio, a las personas que reciben el riñón y a los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con enfermedad glomerular, trastornos autoinmunes, etc.) Por primera vez en 50 años, desde la entrada en vigor de la prestación de Medicare para la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), en 2021 se produjo el mayor descenso en el número total de pacientes en diálisis en un solo año debido a las muertes relacionadas con la COVID-19.[1] A pesar de la aplicación de las directrices nacionales de prevención y gestión de infecciones, la incidencia de hospitalizaciones y las tasas de mortalidad previas a la hospitalización se agravaron tras los diagnósticos de COVID-19, tanto en la población con ERC como en la de ESRD.2 Por último, nos gustaría hacer hincapié en algunas consideraciones importantes relativas a la baja seroconversión y al mayor riesgo de interacciones entre la vacuna y los fármacos inmunosupresores en determinados miembros de esta población de pacientes.3
Dado que la FDA continúa investigando la próxima generación de anticuerpos monoclonales profilácticos y terapéuticos y que entramos en una fase endémica del virus de la COVID-19, recomendamos la inclusión de pacientes de alto riesgo, concretamente pacientes renales —incluidos aquellos en diálisis o tras un trasplante—, en los ensayos clínicos, ya que es importante garantizar que las terapias innovadoras sean seguras y eficaces para esta población. Además, para proteger a los pacientes inmunodeprimidos frente a futuras variantes de la COVID-19, instamos a que se desarrollen vías aceleradas para la aprobación y autorización de nuevos anticuerpos monoclonales que se encuentran actualmente en fase de ensayo clínico.
Creemos que la aplicación de este enfoque puede garantizar la seguridad y, al mismo tiempo, tener un impacto oportuno y exponencial en millones de vidas. Acogemos con satisfacción la posibilidad de colaborar con la FDA como líder de opinión en futuras iniciativas relacionadas con este asunto”.
Acerca de la National Kidney Foundation
La National Kidney Foundation (NKF) es la organización centrada en el paciente más grande, completa y con mayor trayectoria dedicada a concientizar, prevenir y tratar la enfermedad del riñón en EE. UU. Para obtener más información sobre la NKF, visite www.kidney.org
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[1]-2 https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2022/supplements-covid-19-disparities/13-covid-19-supplement
3 Babel N, Hugo C, Westhoff TH. Vacunación en pacientes con falla renal: lecciones de la COVID-19. Nat Rev Nephrol 2022; 18:708 – 723. https://doi.org/10.1038/s41581-022-00617-5