Se analiza y presenta en un taller científico conjunto la mayor recopilación de datos sobre el riñón jamás recopilada
Silver Spring, Maryland — 16 de marzo de 2018 — Hoy, la National Kidney Foundation (NKF), junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido un taller científico colaborativo para revisar los resultados de un importante metaanálisis de varios años de duración que examina la mayor recopilación de datos jamás recopilada sobre la Enfermedad Renal Crónica (ERC). Los grupos reunidos revisaron los datos que respaldan el uso de marcadores tempranos de la progresión de la enfermedad del riñón como criterios de valoración en ensayos clínicos para las etapas tempranas de la ERC. Estos ensayos clínicos pueden dar lugar a tratamientos que mejoren la vida de las personas con enfermedad del riñón. El exhaustivo metaanálisis incluyó datos de casi dos millones de participantes.
En el taller científico conjunto, titulado “El cambio en la albuminuria y la TFG como criterios de valoración para ensayos clínicos en las primeras etapas de la Enfermedad Renal Crónica (ERC)”, se presentaron a los asistentes los resultados del análisis y las recomendaciones sobre si los biomarcadores sustitutivos —la albuminuria, los cambios en la tasa o pendiente de disminución de la TFG, y la combinación de la TFG y la albuminuria— pueden utilizarse como predictores del efecto de un tratamiento sobre la progresión hacia la falla renal en ensayos clínicos en las primeras etapas de la ERC. La albuminuria es un análisis de orina que mide el daño renal; la TFG, o tasa de filtración glomerular, es un análisis de sangre que mide la función renal.
“Este exhaustivo metaanálisis de los criterios de valoración de la enfermedad renal crónica se basa en investigaciones previas que recomendaban una disminución del 30 o del 40% de la TFG como criterio de valoración para los ensayos clínicos en algunas poblaciones con ECR. Sin embargo, hemos descubierto que estos criterios de valoración recomendados son menos aplicables al desarrollo clínico de fármacos dirigidos a las etapas más tempranas de la enfermedad renal y a muchos fármacos con posibles efectos hemodinámicos”, afirmó Kerry Willis, PhD, directora científica de la National Kidney Foundation. “Cómo superar estos obstáculos fue el motor que impulsó el taller científico de hoy y este proyecto de investigación plurianual”, añadió la Dra. Willis.
El metaanálisis presentado en el taller científico conjunto incluyó datos de más de 49 ensayos clínicos realizados al azar que representaban a 44,816 pacientes. Una segunda parte del análisis incluyó datos de un consorcio de cohortes observacionales internacionales; se evaluó la proteína urinaria en 19 cohortes con 600,000 participantes, y se utilizaron 22 cohortes con 1.3 millones de participantes para analizar las pendientes de la TFG. La investigación se llevó a cabo en el Tufts Medical Center (MA), la Universidad Johns Hopkins (MD), la Universidad de Utah (UT) y la Universidad de Groninga (Países Bajos).
“Durante más de dos años, algunos de los investigadores más destacados del mundo han recopilado y analizado una gran cantidad de datos que resultarán útiles tanto en la práctica clínica como en futuros ensayos clínicos sobre la enfermedad del riñón”, afirmó el Dr. Andrew S. Levey, presidente del taller y catedrático de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts. “El trabajo presentado durante los últimos dos días nos ayudará a acercarnos al desarrollo de medicamentos que frenen la enfermedad del riñón en sus primeras etapas, antes de que los pacientes progresen a la enfermedad renal terminal y se enfrenten a complicaciones que ponen en peligro su vida, con la diálisis o el trasplante como únicas opciones para sobrevivir”, añadió el Dr. Levey.
“Se necesitan con urgencia tratamientos para reducir el riesgo de progresión hacia la falla renal y mejorar la vida de los pacientes con enfermedad del riñón. “Los análisis presentados en el taller han aportado perspectivas importantes sobre qué criterios de valoración pueden utilizarse en los ensayos de las etapas más tempranas de la ERC para predecir el efecto de un tratamiento sobre la progresión hacia la falla renal”, afirmó Aliza Thompson, doctora en Medicina y máster en Ciencias, jefa del equipo clínico de la División de Productos Cardiovasculares y Renales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). “Agradecemos a la National Kidney Foundation, a quienes aportaron datos para los análisis, a quienes los llevaron a cabo, a quienes proporcionaron apoyo financiero para esta iniciativa y a los asistentes al taller por su ayuda a la hora de abordar esta importante cuestión”, añadió la Dra. Thompson.
“Este proyecto es un magnífico ejemplo de colaboración internacional destinada a mejorar el desarrollo clínico de medicamentos basado en la evidencia para los pacientes con enfermedad del riñón”, afirmó el Dr. Thorsten Vetter, oficial científico sénior de la Oficina de Asesoramiento Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “Esta colaboración demuestra que todas las partes interesadas están comprometidas con la identificación de herramientas sólidas que permitan investigar de forma fiable y eficiente si las posibles nuevas opciones terapéuticas pueden prevenir o retrasar la progresión de la falla renal en pacientes con etapas tempranas de la ERC. Agradecemos a todos los socios que han participado en este importante trabajo”, señaló el Dr. Vetter.
El taller, de dos días de duración, celebrado los días 15 – 16 de marzo, contó con la participación de 150 partes interesadas: investigadores de los estudios que aportaron datos para el análisis, representantes de la FDA, la EMA, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), expertos en ensayos clínicos y de laboratorio, asociaciones profesionales y grupos de elaboración de guías clínicas, investigadores de la industria farmacéutica y pacientes afectados por la enfermedad del riñón. Consulte el programa. El metaanálisis y las recomendaciones del taller se recogerán en una serie de artículos que se publicarán a finales de 2018 y también serán revisados en detalle por las agencias reguladoras.
Fila trasera, de izquierda a derecha: Ron Gansevoort, Josef Coresh, Frank Holtkamp, Andrew Levey, Romaldas Maciulaitis, Norman Stockbridge, Tom Greene, Vlado Perkovic, Jian Ying, Tom Manley. Fila delantera, de izquierda a derecha: Yingying Sang, Shoshana Ballew, Morgan Grams, Hrefna Gudmundsdottir, Norbert Benda, Kerry Willis, Lesley Inker, Aliza Thompson, Hiddo Lambers Heerspink, Thorsten Vetter
Las siguientes empresas concedieron subvenciones a la National Kidney Foundation para apoyar esta iniciativa sobre “La variación de la albuminuria y la TFG como criterios de valoración en ensayos clínicos en las primeras etapas de la enfermedad del riñón”: Alexion, Astellas, AstraZeneca, Aurinia, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Calliditas, Gilead, Ironwood, Janssen, Kyowa Hakko Kirin, Merck, Novartis, Novo-Nordisk, Reata, Retrophin y Tricida.
Datos sobre la enfermedad del riñón
Se estima que en Estados Unidos 30 millones de adultos padecen enfermedad del riñón crónica, y la mayoría no está concientizada sobre ello. Uno de cada tres adultos estadounidenses corre el riesgo de padecer enfermedad del riñón. Entre los factores de riesgo de la enfermedad del riñón se incluyen la diabetes, la presión arterial alta, las cardiopatías, la obesidad y los antecedentes familiares. Las personas de ascendencia afroamericana, hispana, nativa americana, asiática o de las islas del Pacífico tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad del riñón. Los afroamericanos tienen tres veces más probabilidades que los blancos, y los hispanos tienen casi 1.5 veces más probabilidades que los no hispanos de desarrollar falla renal (enfermedad del riñón en etapa terminal).
A nivel mundial, aproximadamente 1 de cada 10 personas padece una enfermedad del riñón. Una de cada tres personas de la población general presenta un mayor riesgo de padecer ERC. Las estimaciones globales indican que 9 de cada 10 personas con ERC desconocen su afección. Se calcula que un millón de personas mueren cada año a causa de una falla renal no tratada. Las personas con ERC tienen hasta 20 veces más probabilidades de fallecer por otras causas (principalmente enfermedades cardiovasculares) antes de llegar a la etapa terminal de la enfermedad renal.
La National Kidney Foundation (NKF) es la organización más grande, completa y con más trayectoria dedicada a concientizar, prevenir y tratar la enfermedad del riñón. Para obtener más información sobre la NKF, visite www.kidney.org.