April 25, 2023
Decidir participar en un ensayo clínico es una decisión importante que puede cambiar el rumbo de tu vida. Antes de tomar esa decisión, es importante que comprendas cómo funcionan los ensayos clínicos y cuáles son los posibles beneficios y riesgos que conllevan. Sigue leyendo para obtener todas las respuestas que necesitas para tomar una decisión informada.
¿Quién puede participar?
Cada estudio tiene unas normas sobre quién puede o no participar, lo que se denomina “requisitos de participación”. Estas normas o criterios suelen estar claramente indicados en la página web del ensayo clínico. En algunos casos, es posible que tengas que someterte a determinadas pruebas para comprobar si cumples los requisitos; en tal caso, puede tardar hasta un mes en saberse si cumples los requisitos o no.
Tu elegibilidad puede basarse en lo siguiente:
- edad
- sexo
- estado de salud general
- tipo y etapa de la enfermedad
- antecedentes de tratamiento
“Un médico me presentó dos opciones de estudio teniendo en cuenta mi enfermedad y mi historial médico. Ambos sabíamos que era una candidata idónea para estos ensayos. Tras elegir una de ellas, me hicieron una biopsia para comprobar que mi función renal estaba en buen estado”, explicó Laura, una paciente con enfermedad del riñón. “También me hicieron una entrevista sobre mi salud mental mediante un cuestionario”.
Antes de participar, los investigadores te preguntarán si comprendes en qué consiste el ensayo y cuáles son los posibles riesgos y beneficios. Una vez que tengas claros todos los detalles del ensayo, firmarás un documento de “consentimiento informado”.
“El proceso de consentimiento informado fue realmente bueno. El médico especialista en trasplantes me explicó el ensayo antes de que viera el formulario de consentimiento”, comentó Mary, una paciente con enfermedad del riñón en etapa terminal. “Cuando la enfermera de investigación me explicó el ensayo clínico, repasó el formulario de consentimiento página por página y me animó a hacer preguntas”.
Obtenga más información sobre los requisitos necesarios para participar en un ensayo clínico.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y supervisados por comités independientes para garantizar tu seguridad. Además, garantizan que los beneficios del ensayo clínico superen los posibles riesgos para la mayoría de las personas.
“Durante el ensayo clínico, mi enfermera me hizo preguntas sobre mi salud y me explicó los posibles efectos secundarios de tomar el medicamento”, comentó Tanya, una paciente con enfermedad del riñón. “Me preguntaba con frecuencia si me sentía cómoda en el ensayo y si me parecía bien continuar con él”.
Los ensayos clínicos constan de varias etapas, cada una con objetivos distintos. Si un nuevo medicamento o tratamiento tiene éxito en una etapa, las pruebas continuarán en la siguiente etapa del ensayo hasta que la FDA apruebe su uso para el público. Incluso después de que se apruebe un nuevo medicamento o tratamiento, las pruebas continúan para obtener más información sobre cómo afecta a personas con otras enfermedades o cuáles son sus efectos a largo plazo.
Fases de los ensayos clínicos:
- Fase I: Esta etapa se centra en determinar la dosis óptima con los menores efectos secundarios posibles, utilizando un grupo reducido de personas.
- Fase II: En la siguiente etapa se incorpora a más personas al ensayo para determinar si el tratamiento funciona y si resulta tolerable para la mayoría de las personas.
- Fase III: La tercera etapa se lleva a cabo con una población numerosa y compara el nuevo tratamiento con los ya disponibles para determinar si es más eficaz o tiene menos efectos secundarios.
- Fase IV: Una vez que la FDA ha aprobado el tratamiento para su uso público, estos ensayos determinan cómo afecta el medicamento a poblaciones especiales, por ejemplo, a las personas con enfermedad del riñón.
¿Cuánto duran los ensayos clínicos?
Los investigadores explicarán la duración, ya que varía según el estudio. Algunos duran poco tiempo, mientras que otros se prolongan durante años o de forma indefinida.
“Respondí muy bien al ensayo clínico. Los resultados de mi biopsia revelaron menos cronicidad, menos inflamación y menos pérdida de proteínas”, afirmó Laura.
Encuentra un ensayo clínico cerca de ti
Participar en un ensayo clínico podría ayudarte a ti y a futuros pacientes con enfermedad del riñón.
“Recomendaría a otras personas que se sumaran a la investigación y participaran en un ensayo clínico. Creo que la oportunidad que tenemos de hacer historia y cambiarla es realmente importante. Necesitamos ensayos clínicos para descubrir nuevos dispositivos y medicamentos. Recomiendo encarecidamente participar y espero que, en el futuro, la gente se plantee participar en ensayos clínicos”, afirmó Mary. “Sé que a menudo la gente piensa que no quiere participar en un ensayo clínico porque es experimental, pero así es como aprendemos. Siempre que leas el formulario de consentimiento y comprendas los beneficios y los riesgos, la decisión final es tuya. Espero que, en el futuro, la gente no se asuste ante la idea de participar en ensayos clínicos y que contemos con más participantes para poder disponer de tratamientos nuevos, fabulosos y maravillosos”.
¿Tienes alguna pregunta sobre los ensayos clínicos?
La línea de ayuda “NKF Cares” está a tu disposición para ayudarte. Obtén respuestas de un profesional cualificado enviando un correo electrónico a nkfcares@kidney.org o llamando al 855.NKF.CARES (855.653.2273).
