April 26, 2022
Actualmente no existe cura para la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN); sin embargo, un nuevo fármaco prometedor, al que se le ha concedido una autorización acelerada, podría ayudar a tratarla. Se ha demostrado que las cápsulas de liberación retardada de Tarpeyo (budesonida) reducen los niveles de proteína en la orina en adultos con IgAN que presentan un alto riesgo de progresión rápida de la enfermedad.
¿Qué es la IgAN?
La IgAN, también conocida como enfermedad de Berger, es una enfermedad rara que daña las diminutas unidades de filtración de los riñones.
Por lo general, la proteína inmunoglobulina A (IgA) se libera cuando el organismo necesita combatir una infección. En algunos casos, esta proteína provoca inflamación en los riñones, lo que hace que estos pierdan proteínas y sangre. Con el tiempo, esto puede provocar que los riñones pierdan su función e incluso que dejen de funcionar.
Causas y síntomas
Las causas de la IgAN no se conocen bien, salvo que se trata de una respuesta inmunitaria anómala y que también pueden intervenir factores genéticos. Existen muchos signos y síntomas diferentes, pero los más comunes son:
- Hematuria: sangre en la orina, lo que puede hacer que esta adquiera un color marrón oscuro
- Proteinuria: orina espumosa causada por niveles elevados de proteínas
Se ha demostrado que Tarpeyo reduce la proteína en la orina.
¿Qué es la aprobación acelerada?
La aprobación de nuevos medicamentos puede llevar muchos años, por lo que la FDA ha establecido nuevas normas que aceleran o acortan el tiempo necesario para obtenerla. Para recibirla, el medicamento debe cubrir una necesidad médica no cubierta para una enfermedad grave y demostrar su eficacia mediante un criterio de valoración intermedio o temporal.
En este caso, se ha demostrado que Tarpeyo reduce la proteína en la orina. Sin embargo, no hay datos suficientes para saber si Tarpeyo frena el deterioro de la función renal en personas con IgAN. Se necesitarán futuros ensayos clínicos a largo plazo para determinar la respuesta.
¿Cómo se probó Tarpeyo?
Los investigadores llevaron a cabo un estudio aleatorizado y doble ciego. Esto significa que ni los investigadores ni los pacientes sabían quién recibía el medicamento real y quién un placebo, que tiene el mismo aspecto que el medicamento real pero está compuesto por ingredientes inactivos. Tras nueve meses, se midió y evaluó la relación proteína/creatina en orina (UPCR) de los participantes en el estudio. Las personas que tomaban Tarpeyo presentaban, de media, un 34% menos de UPCR en comparación con el grupo del placebo, que registró una reducción media del 5%.
¿Es seguro?
Al empezar a tomar un nuevo medicamento, es importante tener en cuenta los posibles efectos secundarios y los beneficios potenciales. Durante el estudio, los investigadores observaron que entre los efectos secundarios más comunes se encontraban:
- presión arterial alta
- hinchazón en la parte inferior de las piernas y las manos
- espasmos musculares
- acné
- irritación cutánea
- aumento de peso
- dificultad para respirar
- hinchazón facial
- indigestión
- fatiga
- crecimiento excesivo de vello
Además de estos efectos secundarios, hay otros aspectos que hay que tener en cuenta:
- Se han producido reacciones graves, por lo que las personas alérgicas a la budesonida o a cualquier otro componente de Tarpeyo no deben tomarlo
- Tarpeyo es un corticosteroide, lo que significa que puede provocar niveles altos o bajos de cortisol
- Las personas con infecciones o propensas a ellas quizá deban evitarlo, ya que es un inmunosupresor
- Tarpeyo también puede reducir la respuesta inmunitaria a algunas vacunas
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