Un ensayo clínico evalúa la eficacia y la seguridad de nuevos tratamientos. Dirigidos por médicos, estos estudios ayudan a encontrar mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que analiza la eficacia de un nuevo tratamiento en las personas. A esto se le denomina “eficacia”. El tratamiento puede ser un medicamento, un procedimiento médico, un dispositivo médico o incluso un cambio en el estilo de vida. Un ensayo clínico también garantiza que el nuevo tratamiento sea seguro, se tolere bien y no cause daños ni efectos secundarios graves en la mayoría de las personas.
Por ejemplo, un ensayo clínico puede analizar si una nueva rutina de ejercicio ayuda a las personas a perder peso. O bien, puede evaluar si un nuevo medicamento ayuda a reducir la presión arterial en personas con presión arterial alta.
En resumen, un ensayo clínico ayuda a responder a dos preguntas importantes:
- ¿Funciona el nuevo tratamiento en personas? Si es así, ¿qué eficacia tiene? ¿Es mejor o igual que los tratamientos disponibles actualmente? Si es igual, ¿tiene menos efectos secundarios que otros tratamientos? ¿Ayuda a las personas que no han respondido a otros tratamientos?
- ¿Es seguro el nuevo tratamiento? Ningún tratamiento es completamente seguro para todo el mundo; sin embargo, un ensayo clínico ayuda a garantizar que los beneficios superen los posibles riesgos para la mayoría de las personas.
¿Quién lleva a cabo los ensayos clínicos?
Cada ensayo clínico está dirigido por un investigador principal, que suele ser un médico. Además, suele haber un equipo de médicos, enfermeros, trabajadores sociales y otros profesionales sanitarios que trabajarán directamente contigo y te proporcionarán la atención médica necesaria. Para cubrir los costos que conlleva, un estudio también debe contar con apoyo financiero (financiación). Esta financiación puede proceder de una empresa farmacéutica, un centro médico universitario, un organismo público u otra organización. Al grupo que proporciona la financiación se le suele denominar ‘patrocinador’.
¿Qué es un protocolo de estudio?
Los estudios clínicos en Estados Unidos están regulados por una agencia gubernamental denominada “Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)”. Cada estudio es revisado, aprobado y supervisado por la FDA. Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, debe recibir la aprobación de la FDA. También debe contar con un plan de acción (denominado “protocolo”). El plan de acción describe qué se hará en el estudio, cómo se llevará a cabo y por qué es necesaria cada parte del estudio. Esto ayuda a garantizar que el estudio responda a determinadas preguntas sobre el tratamiento, al tiempo que se intenta garantizar la máxima seguridad posible para las personas que participan en él. Entre otras cosas, un protocolo describe:
- El motivo por el que se lleva a cabo el estudio
- Quiénes pueden participar (“requisitos de inclusión”)
- Cuántos participantes se necesitan
- Qué pruebas y procedimientos se realizarán durante el estudio y con qué frecuencia
- Información sobre los medicamentos que se utilizarán, incluidos el nombre y la dosis
- La fase del estudio (fase I – fase IV)
- Cuánto tiempo durará el estudio
Los protocolos de estudio pueden ser muy extensos (más de 100 páginas) y muy técnicos. No están redactados pensando en los pacientes, por lo que a la mayoría de ellos les puede resultar difícil entenderlos. Los ensayos clínicos también deben incluir criterios de selección sobre quién puede participar en ellos, y esta información puede resultarte útil a la hora de decidir si deseas participar.
¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos tienen como objetivo encontrar mejores formas de prevenir, realizar evaluaciones, diagnosticar o tratar enfermedades y otros problemas de salud. Sin ellos, no dispondríamos de nuevos tratamientos ni de otros avances en el ámbito de la salud y la medicina.
