April 25, 2023
Decidir participar en un ensayo clínico es una decisión importante que puede cambiar el rumbo de tu vida. Antes de tomar esa decisión, es importante que comprendas cómo funcionan los ensayos clínicos y cuáles son los posibles beneficios y riesgos que conllevan. Sigue leyendo para obtener todas las respuestas que necesitas para tomar una decisión informada.
¿Quién puede participar?
Cada estudio tiene unas normas sobre quién puede o no puede participar, lo que se denomina “requisitos de inclusión”. Estas normas o criterios suelen estar claramente indicados en la página web del ensayo clínico. En algunos casos, es posible que tengas que someterte a determinadas pruebas para comprobar si cumples los requisitos; en tal caso, puede tardar hasta un mes en saberse si eres apto o no.
Tu elegibilidad puede basarse en lo siguiente:
- edad
- sexo
- estado de salud general
- tipo y etapa de la enfermedad
- antecedentes de tratamiento
[VÍDEO::http://www.youtube.com/watch?v=0a-BVYVZqmQ::aVideoStyle]
“Un médico me presentó dos opciones de estudio teniendo en cuenta mi afección y mi historial médico. Ambos sabíamos que era una candidata idónea para estos ensayos. Tras elegir uno, me hicieron una biopsia para comprobar que mi función renal estaba en buen estado”, explicó Laura, una paciente con enfermedad del riñón. “También me hicieron una entrevista sobre mi salud mental mediante un cuestionario”.
Antes de participar, los investigadores le preguntarán si comprende en qué consiste el ensayo y cuáles son los posibles riesgos y beneficios. Una vez que tenga claros todos los detalles del ensayo, firmará un documento de “consentimiento informado”.
“El proceso de consentimiento informado fue realmente bueno. El médico especialista en trasplantes me explicó el ensayo antes de que viera el formulario de consentimiento”, afirmó Mary, una paciente con enfermedad del riñón en etapa terminal. “Cuando la enfermera de investigación me explicó el ensayo clínico, revisó el formulario de consentimiento página por página y me animó a hacer preguntas”.
Infórmate sobre los requisitos necesarios para participar en un ensayo clínico.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
[VÍDEO::http://www.youtube.com/watch?v=ST_geHIfHI4::aVideoStyle]
Los estudios clínicos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y supervisados por comités independientes para garantizar su seguridad. Además, se aseguran de que, para la mayoría de las personas, los beneficios del ensayo clínico superen los posibles riesgos.
“Durante el ensayo clínico, mi enfermera me hizo preguntas sobre mi salud y me explicó los posibles efectos secundarios de tomar la medicación”, dijo Tanya, una paciente con enfermedad del riñón. “Me preguntaba con frecuencia si me sentía cómoda en el ensayo y si me sentía cómoda continuándolo”.
Los ensayos clínicos constan de varias etapas, cada una con objetivos distintos. Si un nuevo medicamento o tratamiento tiene éxito en una etapa, las pruebas continuarán en la siguiente etapa del ensayo hasta que la FDA apruebe su uso para el público. Incluso después de que se apruebe un nuevo medicamento o tratamiento, las pruebas continúan para obtener más información sobre cómo afecta a personas con otras enfermedades o cuáles son sus efectos a largo plazo.
Fases de los ensayos clínicos:
- Fase I: Esta etapa se centra en determinar la dosis óptima con el menor número de efectos secundarios, utilizando un grupo reducido de personas.
- Fase II: En la siguiente etapa se incorpora a más personas al ensayo para determinar si el tratamiento funciona y si resulta tolerable para la mayoría de los pacientes.
- Fase III: La tercera etapa se lleva a cabo con una población numerosa y compara el nuevo tratamiento con los ya disponibles para determinar si es más eficaz o tiene menos efectos secundarios.
- Fase IV: Una vez que la FDA ha aprobado el tratamiento para su uso público, estos ensayos determinan cómo afecta el medicamento a poblaciones especiales, por ejemplo, a las personas con enfermedad del riñón.
Sigue leyendo sobre la seguridad de los ensayos clínicos.
¿Cuánto duran los ensayos clínicos?
[VÍDEO::http://www.youtube.com/watch?v=KRafWbHpVo8::aVideoStyle]
Los investigadores explicarán la duración, ya que varía según el estudio. Algunos duran poco tiempo, mientras que otros se prolongan durante años o de forma indefinida.
“Respondí muy bien al ensayo clínico. Los resultados de mi biopsia revelaron menos cronicidad, menos inflamación y menos pérdida de proteínas”, afirmó Laura.
Más información sobre los ensayos clínicos.
Encuentra un ensayo clínico cerca de ti
[VÍDEO::http://www.youtube.com/watch?v=2Pylnu7cMGI::aVideoStyle]
Participar en un ensayo clínico podría ayudarte a ti y a futuros pacientes con enfermedad del riñón.
“Recomendaría a otras personas que se sumaran a la investigación y participaran en un ensayo clínico. Creo que la oportunidad que tenemos de hacer historia y cambiarla es realmente importante. Necesitamos ensayos clínicos para descubrir nuevos dispositivos y medicamentos. Recomiendo encarecidamente participar y espero que, en el futuro, la gente se plantee participar en ensayos clínicos”, afirmó Mary. “Sé que la gente suele pensar que no quiere participar en un ensayo clínico porque es experimental, pero así es como aprendemos. Siempre que leas el formulario de consentimiento y comprendas los beneficios y los riesgos, la decisión es realmente tuya. Espero que, en el futuro, la gente no se asuste ante la idea de participar en ensayos clínicos y que contemos con más participantes para poder disponer de tratamientos nuevos, fabulosos y maravillosos”.
Busca un ensayo clínico cerca de ti.
¿Tienes preguntas sobre los ensayos clínicos?
La línea de ayuda de NKF Cares está aquí para ayudarte. Obtén respuestas de un profesional cualificado enviando un correo electrónico a nkfcares@kidney.org o llamando al 855.NKF.CARES (855.653.2273).
