Los ensayos clínicos están regulados por la FDA y son revisados por expertos independientes para garantizar su seguridad. En cada fase del ensayo se comprueba la seguridad y la eficacia del tratamiento.
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Los estudios clínicos en Estados Unidos están regulados por una agencia gubernamental denominada “Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)”. Cada estudio es revisado, aprobado y supervisado por un comité independiente formado por médicos cualificados, investigadores y miembros de la comunidad, denominado “Comité de Ética Institucional (IRB)”. Este comité de revisión se asegura de que se protejan sus derechos, su seguridad y su bienestar, y de que el estudio en sí se lleve a cabo por motivos honestos y éticos. También se asegura de que los riesgos para la salud que conlleva sean razonables en comparación con los posibles beneficios. Recuerde que ningún tratamiento es completamente seguro para todo el mundo; sin embargo, un ensayo clínico ayuda a garantizar que los beneficios superen los posibles riesgos para la mayoría de las personas.
Antes de que un nuevo tratamiento pueda probarse en seres humanos, se somete a años de investigación en laboratorios, seguidos de ensayos en animales, como ratones o ratas. Tras cada fase de investigación, el equipo del ensayo clínico presenta una solicitud de “Investigación de un nuevo fármaco” (IND) a la FDA. Junto con un comité de ética independiente, la FDA revisa los resultados y decide si el estudio puede pasar a la siguiente fase. Una vez aprobado para su ensayo en seres humanos, el nuevo tratamiento se estudia en un grupo muy reducido de personas (normalmente entre 20 – 100). Estos estudios se denominan estudios de “Fase I”. Poco a poco, se irá aumentando el número de personas participantes hasta que los ensayos alcancen la Fase III. Tras completar la Fase III, el equipo del ensayo presenta una “Solicitud de Autorización de Comercialización de un Nuevo Medicamento” (NDA) a la FDA para su aprobación. Si el nuevo tratamiento recibe la aprobación de la FDA, puede comercializarse para su uso público. En algunos casos, también pueden llevarse a cabo ensayos de Fase IV.
¿Por qué se dividen los ensayos clínicos en fases?
Dado que cada fase tiene un objetivo diferente o busca responder a determinadas preguntas, saber en qué fase se encuentra un ensayo puede resultar útil, sobre todo si estás tratando de decidir si participar o no. En general, los estudios de fase I son los que entrañan mayor riesgo potencial, pero también pueden ser muy útiles, especialmente si necesitas acceder a un nuevo tratamiento que aún no está disponible para el público en general.
Los estudios de fase I tienen como objetivo determinar la dosis óptima que se puede administrar sin que se produzcan efectos secundarios graves. A menudo, las primeras personas que participan en el estudio reciben una dosis baja del tratamiento y son objeto de un seguimiento muy estrecho. Si solo se producen efectos secundarios leves, los siguientes participantes recibirán una dosis más alta. Esto continúa hasta que los investigadores encuentran la dosis que funciona mejor y que presenta menos efectos secundarios.
Los estudios de fase II suelen tener como objetivo estudiar el nuevo tratamiento en un número mucho mayor de personas (normalmente entre 100 – 300). El objetivo principal es comprobar si funciona y si se tolera bien en muchas personas.
Los estudios de fase III comparan el nuevo tratamiento con los que ya están disponibles. ¿Funciona el tratamiento mejor —o igual de bien— que los tratamientos que ya se comercializan? Si no funciona igual de bien, ¿tiene menos efectos secundarios? ¿Mejoran con este nuevo tratamiento algunas personas que no mejoraron con los tratamientos que ya se comercializan? Los estudios de fase III incluyen un gran número de pacientes (entre 300 y 3,000 o más) y tienen como objetivo evaluar de forma definitiva la eficacia del nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento de “referencia” actual.
Los estudios de fase IV se llevan a cabo después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) haya aprobado un tratamiento para su uso por parte del público. Los estudios de fase IV pueden analizar la seguridad de un tratamiento en poblaciones especiales, durante un período de tiempo más prolongado o para abordar determinados aspectos que no se incluyeron en los estudios originales. Por ejemplo, un estudio de fase IV podría tratar de averiguar si un medicamento para la tensión arterial aprobado por la FDA también puede ralentizar la pérdida de la función renal en personas con enfermedad del riñón.
